미래의학을 바꾸는 혁신 기술: 오가노이드와 AI로 동물실험이 사라진다

동물실험 없이도 정확한 약물 반응을 예측할 수 있다면 어떨까요? 매년 전 세계적으로 5억 마리 이상의 동물들이 실험실에서 희생되고 있지만, 이제 이 패러다임이 바뀌고 있습니다. 미국 FDA가 최근 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다는 획기적인 발표를 했습니다. 그 중심에는 '오가노이드'와 'AI'라는 두 가지 혁신 기술이 있습니다. 이 기술들이 어떻게 의학의 미래를 바꾸고 있는지 자세히 알아보겠습니다.

FDA가 신약 개발 과정에서 동물 실험을 단계적으로 폐지하겠다고 밝혔다./사진=클립아트코리아

 [이슈/국제] - 두근두근 생명의 미래, 오사카 엑스포의 '미니 심장'이 가져올 의학혁명

오가노이드란? 생명공학의 미니 장기

오가노이드(Organoid)는 '장기'를 뜻하는 'Organ'과 '유사함'을 의미하는 접미사 '-oid'가 합쳐진 용어로, 인체 장기와 유사한 구조와 기능을 가진 3차원 세포 집합체를 말합니다^7. 줄기세포를 배양해 만든 이 '미니 장기'는 동물실험의 윤리적 문제와 정확성 부족 문제를 동시에 해결할 수 있는 대안으로 주목받고 있습니다.

오가노이드의 특별한 점

오가노이드는 일반적인 세포 배양과 달리 자가조직화(Self-organization) 능력이 있어 복잡한 생체 장기의 구조와 기능을 모방할 수 있습니다^7. 현재 간, 위, 장, 폐, 망막, 뇌, 뇌하수체, 내이, 신장 등 다양한 장기를 본뜬 오가노이드가 개발되고 있습니다.

무엇보다 오가노이드의 가장 큰 장점은 인간 세포로 만들어져 인간의 생리적 특성을 더 정확히 반영할 수 있다는 점입니다. 동물실험의 가장 큰 문제점 중 하나는 인간과 동물 사이의 생물학적 차이로 인해 동물에서 안전하고 효과적인 것으로 확인된 약물 중 약 90%가 인간 대상 임상시험에서 실패한다는 점입니다^7. 오가노이드는 이러한 종 간의 차이를 극복할 수 있는 중요한 도구입니다.

FDA의 획기적인 발표: 동물실험 패러다임의 전환

2025년 4월, 미국 식품의약국(FDA)은 단일클론 항체를 포함한 신약 개발 과정에서 동물실험 요건을 단계적으로 폐지하겠다고 발표했습니다^6. 이는 의약품의 안전성을 개선하고 평가 절차를 가속화하는 동시에 동물 실험을 줄이고 연구개발(R&D) 비용을 낮추기 위한 조치입니다^6.

FDA는 동물실험 대신 AI 기반 계산 모델과 오가노이드 독성 시험을 포함한 여러 새로운 방안(NAM 데이터)으로 대체할 예정입니다^6. 이 조치는 NAM 데이터의 포함이 권장되는 임상시험용 신약 허가 신청에 즉시 적용되며, 향후 허가 신청 시 간소화된 심사를 받을 수 있도록 지침이 수정될 예정입니다^6.

AI와 오가노이드의 시너지 효과

AI 기반 컴퓨터 모델은 약물이 체내에서 어떻게 분포하고 작용하는지를 예측할 수 있습니다. 약물의 분자 구성을 고려해 부작용까지 예측할 수 있죠^6. 여기에 인간 장기를 모방한 오가노이드를 활용하면 동물실험에서는 쉽게 검출되지 않는 독성 문제를 발견함으로써 인체 반응을 더욱 직접적으로 파악할 수 있습니다^6.

이 두 기술의 결합은 신약 개발의 정확도를 높이고, 개발 기간을 단축하며, 비용을 절감하는 효과를 가져올 것으로 기대됩니다. FDA 마틴 마카리 국장은 "이번 계획은 동물 사용을 줄이면서 유의미한 치료법을 가속화할 수 있는 가능성을 제시한다"며 "이 결정은 연구개발 비용과 의약품 가격 절감에도 도움이 되는 만큼, 공중 보건과 윤리 모두에 도움이 된다"고 밝혔습니다^6.

오가노이드 기술의 현주소와 한계

오가노이드 기술은 빠르게 발전하고 있지만, 아직 완전히 동물실험을 대체하기에는 한계가 있습니다. 업계 관계자는 "오가노이드는 해당 기관의 전체적인 기능을 재현하지 못하며, 핵심적인 특수 세포 유형 부족과 혈관 및 미생물군집 부재로 기본 장기의 복잡성을 완벽하게 모방할 수 없다"고 설명합니다^12.

또한 "오가노이드가 생성되면 연구자가 세포의 기능과 행동을 통제할 수 없으며, 짧은 수명 때문에 성숙 단계까지 발달하기 어렵다"는 한계도 있습니다^12.

그러나 이러한 한계에도 불구하고, 오가노이드는 생체 내 현상을 세포보다 한 단계 높은 수준에서 모사할 수 있는 실험모델로서 빠르게 자리 잡고 있습니다^7. 특히 장기들의 상호작용을 본뜨는 단계까지 발전한다면 동물실험을 완전히 대체할 가능성도 있습니다^12.

글로벌 시장 동향과 주요 기업

오가노이드 시장은 급속도로 성장하고 있습니다. 한국의약품안전관리원에 따르면 오가노이드 시장은 연평균 22.1%의 성장률을 보이며 2027년 4조 6,500억 원 규모로 성장할 전망입니다^5. 한국바이오협회는 글로벌 오가노이드 시장의 규모를 2023년 약 14억2000만 달러에서 2028년 43억8000만 달러(연평균 25.2% 성장)로 예상하고 있습니다^12.

글로벌 기업들도 오가노이드 기술에 적극적으로 투자하고 있습니다:

• 시그넷테라퓨틱스(미국): AI로 개발한 위암 치료제 후보물질을 오가노이드로 검증해 임상 단계에 진입^11
• 아스트라제네카(영국): 골수 오가노이드 AI 분석 플랫폼 도입 후 임상 1상 성공률이 크게 향상^11
• 로슈(스위스): '오가노이드의 아버지'로 불리는 한스 클레버스 교수를 영입해 글로벌 제약사 중 가장 큰 오가노이드 연구소 운영^11
• 토모큐브(한국): 홀로토모그래피 기술 기반으로 오가노이드를 실시간 분석할 수 있는 이미징 기술 보유^18

국내에서도 오가노이드 개발 기업들이 등장하고 있습니다:

• 티앤알바이오팹: 3D 바이오프린팅을 이용한 오가노이드 제작 기술 보유^17
• 오가노이드사이언스: 장, 침샘 오가노이드 개발^17
• 넥스트앤바이오: 췌장암, 폐암 등 환자 조직을 이용해 오가노이드 개발^17

뇌 오가노이드와 바이오컴퓨팅의 미래

오가노이드 기술의 가장 흥미로운 발전 중 하나는 뇌 오가노이드를 활용한 바이오컴퓨팅 분야입니다. 존스 홉킨스 대학교의 토마스 하르퉁 교수 연구팀은 인간 뇌 세포로 만든 "오가노이드 인텔리전스(OI)"가 기존 AI 시스템보다 훨씬 더 효율적으로 작동할 가능성이 있다고 주장합니다^3.

이미 미국의 한 기업인 FinalSpark는 뇌 오가노이드 기반 바이오프로세서를 개발해 학술 고객들에게 월 500달러에 대여 서비스를 제공하기 시작했습니다^15. 이 기업은 이 기술이 디지털 프로세서보다 100만 배 더 효율적이라고 주장하지만, 이에 대한 과학적 검증은 아직 진행 중입니다^15.

대뇌 오가노이드는 AI 연구에도 활용되고 있습니다. 2021년 인디애나대학교 연구진은 대뇌 오가노이드에 연결된 AI 모델을 사용해 수학 방정식을 푸는데 성공했습니다^4. 이는 AI 모델이 대뇌 오가노이드의 신경세포 네트워크를 통해 인간의 뇌와 유사한 방식으로 학습할 수 있음을 보여줍니다^4.

남은 과제와 미래 전망

오가노이드와 AI를 활용한 동물실험 대체 기술이 성공적으로 정착하기 위해서는 여러 과제가 해결되어야 합니다:

1. 기술적 한계 극복: 혈관화, 면역 체계 구현, 장기 간 상호작용 모델링 등이 필요합니다^12.
2. 표준화: 각기 다른 배양 방법을 표준화하는 과제가 남아있습니다^5.
3. 규제 체계 정비: 오가노이드 기반 실험 결과를 인정하는 국제적인 규제 체계가 필요합니다^17.
4. 윤리적 고려사항: 특히 뇌 오가노이드의 경우, 어느 수준의 복잡성에서 윤리적 문제가 발생하는지에 대한 논의가 필요합니다^3.

그럼에도 불구하고, 오가노이드와 AI 기술은 동물실험의 획기적인 감소, 신약 개발 성공률 향상, 개인 맞춤형 의학의 발전이라는 긍정적 변화를 가져올 것으로 기대됩니다. FDA와 같은 규제기관의 적극적인 지원과 산업계의 투자가 계속된다면, 우리는 곧 동물실험이 크게 줄어든 새로운 의학 연구의 시대를 맞이할 수 있을 것입니다.

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함께 알면 좋은 정보

오가노이드는 신약 개발뿐만 아니라 질병 모델링, 재생 의학, 개인 맞춤형 치료법 개발 등 다양한 분야에서 활용될 수 있습니다. 인간의 유전적 다양성을 반영한 오가노이드 라이브러리를 구축하는 것은 향후 정밀 의학의 중요한 기반이 될 것입니다.

당신도 이 혁신적인 변화에 관심이 있다면, 바이오테크 스타트업의 동향을 지켜보거나, 관련 연구 결과를 찾아보는 것은 어떨까요? 앞으로 10년 안에 우리가 지금 상상하는 것보다 훨씬 더 많은 분야에서 오가노이드와 AI가 활용될 것입니다.

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Transforming Future Medicine: How Organoids and AI Are Eliminating Animal Testing

What if we could predict drug responses accurately without animal testing? While over 500 million animals are sacrificed in laboratories worldwide each year, this paradigm is now changing. The US FDA recently made a groundbreaking announcement to phase out animal testing. At the center of this revolution are two innovative technologies: 'organoids' and 'AI'. Let's explore how these technologies are transforming the future of medicine.

What Are Organoids? Mini-Organs of Biotechnology

Organoids are three-dimensional cellular structures derived from the term 'Organ' combined with the suffix '-oid' meaning 'resemblance', referring to 3D cellular aggregates that mimic the structure and function of human organs^7. These 'mini-organs' created by culturing stem cells are gaining attention as alternatives that can simultaneously address the ethical issues and accuracy problems of animal testing.

What Makes Organoids Special

Unlike conventional cell cultures, organoids have the ability for self-organization, allowing them to mimic the structure and function of complex biological organs^7. Currently, organoids modeled after various organs including liver, stomach, intestine, lung, retina, brain, pituitary gland, inner ear, and kidney are being developed.

The greatest advantage of organoids is that they are made from human cells and can more accurately reflect human physiological characteristics. One of the biggest problems with animal testing is that about 90% of drugs found to be safe and effective in animals fail in human clinical trials due to biological differences between humans and animals^7. Organoids are an important tool that can overcome these interspecies differences.

FDA's Groundbreaking Announcement: Shifting the Animal Testing Paradigm

In April 2025, the US Food and Drug Administration (FDA) announced plans to phase out animal testing requirements in the development of new drugs, including monoclonal antibodies^6. This measure aims to improve drug safety, accelerate evaluation procedures, reduce animal testing, and lower research and development (R&D) costs^6.

The FDA plans to replace animal testing with several new approaches (NAM data) including AI-based computational models and organoid toxicity testing^6. This measure will be immediately applied to clinical trial drug approval applications where NAM data inclusion is recommended, and guidelines will be modified to allow for streamlined reviews for future approval applications^6.

The Synergy Between AI and Organoids

AI-based computer models can predict how drugs are distributed and act in the body. They can even predict side effects by considering the molecular composition of drugs^6. Combined with organoids that mimic human organs, they can identify toxic issues not easily detected in animal testing, providing a more direct understanding of human responses^6.

The combination of these two technologies is expected to increase the accuracy of new drug development, shorten development periods, and reduce costs. FDA Commissioner Martin Makary stated, "This plan presents the possibility of accelerating meaningful therapies while reducing animal use," adding, "This decision benefits both public health and ethics as it helps reduce R&D costs and drug prices"^6.

Current Status and Limitations of Organoid Technology

While organoid technology is rapidly advancing, it still has limitations in completely replacing animal testing. An industry official explained, "Organoids cannot reproduce the overall function of the organ and cannot perfectly mimic the complexity of basic organs due to the lack of key specialized cell types and the absence of blood vessels and microbiota"^12.

There is also the limitation that "once organoids are generated, researchers cannot control the function and behavior of cells, and due to their short lifespan, they have difficulty developing to maturity"^12.

Despite these limitations, organoids are quickly establishing themselves as experimental models that can simulate in vivo phenomena at a level higher than cells^7. If they develop to the stage of mimicking the interactions between organs, there is a possibility of completely replacing animal testing^12.

Global Market Trends and Key Companies

The organoid market is growing rapidly. According to the Korea Institute of Drug Safety & Risk Management, the organoid market is expected to grow at an average annual rate of 22.1% to reach a scale of 4.65 trillion won by 2027^5. The Korea Bio Association estimates the global organoid market size to grow from about $1.42 billion in 2023 to $4.38 billion in 2028 (average annual growth of 25.2%)^12.

Global companies are also actively investing in organoid technology:

• Sigenics Therapeutics (USA): Entered the clinical stage with a gastric cancer drug candidate developed with AI and verified through organoids^11
• AstraZeneca (UK): Significantly improved Phase 1 clinical success rates after introducing bone marrow organoid AI analysis platform^11
• Roche (Switzerland): Operating the largest organoid research laboratory among global pharmaceutical companies after recruiting Professor Hans Clevers, known as the 'father of organoids'^11
• Tomocube (Korea): Possessing imaging technology that can analyze organoids in real-time based on holotomography technology^18

Organoid development companies are also emerging in Korea:

• T&R Biofab: Possessing organoid production technology using 3D bioprinting^17
• Organoid Science: Developing intestinal and salivary gland organoids^17
• Next&Bio: Developing organoids using patient tissues from pancreatic cancer, lung cancer, etc.^17

The Future of Brain Organoids and Biocomputing

One of the most interesting developments in organoid technology is the field of biocomputing using brain organoids. Professor Thomas Hartung's research team at Johns Hopkins University claims that "Organoid Intelligence (OI)" made from human brain cells could potentially operate much more efficiently than existing AI systems^3.

A US company, FinalSpark, has already developed brain organoid-based bioprocessors and begun offering rental services to academic customers for $500 per month^15. The company claims this technology is a million times more efficient than digital processors, though scientific verification is still in progress^15.

Cerebral organoids are also being used in AI research. In 2021, researchers at Indiana University successfully solved mathematical equations using an AI model connected to cerebral organoids^4. This demonstrates that AI models can learn in ways similar to the human brain through the neural networks of cerebral organoids^4.

Remaining Challenges and Future Outlook

For organoid and AI technologies to successfully establish themselves as alternatives to animal testing, several challenges need to be addressed:

1. Overcoming technical limitations: Vascularization, immune system implementation, and modeling of inter-organ interactions are needed^12.
2. Standardization: The challenge of standardizing different cultivation methods remains^5.
3. Regulatory framework: An international regulatory framework that recognizes the results of organoid-based experiments is needed^17.
4. Ethical considerations: Especially for brain organoids, discussion is needed on at what level of complexity ethical issues arise^3.

Nevertheless, organoid and AI technologies are expected to bring positive changes such as dramatic reduction in animal testing, improved success rates in drug development, and advancement of personalized medicine. With continued support from regulatory agencies like the FDA and investment from industry, we may soon enter a new era of medical research where animal testing is greatly reduced.

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Additional Information to Know

Organoids can be used in various fields beyond drug development, including disease modeling, regenerative medicine, and personalized treatment development. Building an organoid library that reflects human genetic diversity will be an important foundation for precision medicine in the future.

If you're interested in this innovative change, why not keep an eye on biotech startup trends or look for related research results? Within the next decade, organoids and AI will be used in many more fields than we can imagine now.

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